医疗AI产品迅速普及，但FDA监管滞后引发担忧，审批标准与后续监督不足。
4.专家建议大学与医疗机构联手评估AI医疗设备的质量，CMS可参与监管。
5.除此之外，保险公司在推动AI工具更全面测试方面能发挥关键作用，确保安全性与有效性。
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人工智能已经帮助临床医生在医院进行诊断、分诊危重病例并转录临床笔记。研究人员指出，这些医疗AI产品的监管尚未跟上其快速普及的步伐。美国FDA在批准此类设备时存在诸多局限，并提出了超越该机构的更广泛策略，以帮助确保医疗AI工具的安全和有效。FDA已批准逾1000款医疗AI产品，且医院正在迅速采用它们。与大多数FDA监管产品不同，AI工具在获批后会随着新数据的更新或再训练持续演进。这就需要持续的监督，而现行法规对此的保障能力有限。
FDA用于审核和授权AI医疗工具的标准通常不如药物严格。由于其他国家常依赖FDA制定自身监管决策，其做法可能产生全球影响。根据FDA规定，只有那些可能对患者构成较高风险的工具才需经过临床试验。另一个担忧是，当将医疗算法应用于与其训练人群不同的群体时，往往表现欠佳。因此，监管批准并不能保证医疗AI产品对目标使用人群PG电子官网真正有益。
理想情况下，医院应评估算法在自身患者群体中的性能，并培训临床人员在采用前正确解读输出并采取适当应对。“最大挑战之一是绝大多数医院和诊所没有资源组建AI团队进行此类测试，”麻省理工学院临床研究员Leo Anthony Celi指出，他还提到一项今年发布的研究发现，许多医院“现成采购”AI工具却未做本地验证。“这无异于灾难配方。”大学应与医疗机构联手评估AI医疗设备的质量。“让大学协助医院IT部门准备数据集、运行模型、评估算法并监控其影响，”他表示，“鉴于技术进展之快，传统结构难以应对。”
FDA无权强制医院在获批后执行上述测试。“这根本不在其法定管辖范围内，”斯坦福大学健康法研究员Michelle Mello说。“一直以来的问题是，除了FDA之外，还应由谁来参与监管，他们应扮演何种角色。”一个潜在候选机构是美国联邦公共医疗保险中心（CMS），该中心负责老年人和低收入群体等的公共医疗保险。Mello指出，CMS可将更严格的AI工具评估作为医疗机构获取公共保险报销的条件，而且CMS在近期联邦预算削减中相对不受影响。
洛杉矶西奈山锡达斯-西奈医疗中心心脏病学家David Ouyang也强调，健康保险公司在推动AI工具更全面测试方面能发挥关键作用。他指出，许多FDA批准的AI工具之所以未获广泛采用，一大原因是它们未被纳入保险覆盖范围。“保险公司对证据的要求实际上高于FDA，”他说，“因此，除了FDA之外，还有其他护栏确保AI使用的安全性与有效性。”
在医疗领域，人工智能正以前所未有的速度被引入临床实践，从辅助诊断到重症监护的风险预警，AI工具的应用层面日益广泛。然而，现行监管体系尚未同步跟进，审批标准与后续监督皆存不足。
